Description

La formation ISO 13485 Foundation vous permettra d’appréhender les éléments fondamentaux pour mettre en œuvre et gérer un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485. Durant cette formation, vous apprendrez les différents modules d’un SMQDM, y compris la politique du SMQDM, les procédures, la mesure de la performance, l'engagement de la direction, l'audit interne, la revue de la direction et l'amélioration continue. Après avoir suivi la formation, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB Certified ISO 13485 Foundation ». La certification PECB Foundation atteste que vous avez compris les méthodes fondamentales, les exigences, le cadre et l’approche de management.

À qui s'adresse cette formation ?

Toute personne impliquée dans le management de la qualité des dispositifs médicaux Personnes souhaitant acquérir des connaissances relatives aux principaux processus du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux Personnes souhaitant poursuivre une carrière dans le management de la qualité des dispositifs médicaux

Les objectifs de la formation

Comprendre les éléments et le fonctionnement d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux et ses principaux processus
Comprendre la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres règlementaires
Connaître les approches, les méthodes et les techniques permettant de mettre en œuvre et de gérer un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Programme de la formation

• Le programme
  • Jour 1 : Introduction aux concepts du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux, tels que définis par l’ISO 13485
  • Jour 2 : Exigences relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux et examen de certification